Para decidir acerca de la eficacia de una intervención terapéutica, necesitamos conocer todos los resultados de los ensayos clínicos que hayan evaluado dicha intervención. La mayoría de los ensayos clínicos se refieren a evaluación de fármacos, y los promueven las compañías farmacéuticas como requisito para que les autoricen la comercialización de esas sustancias.
Al promover el ensayo, es decir pagarlo, las compañías imponen un control sobre la difusión de los resultados del ensayo al considerarlos de su propiedad. Hasta ahí, ninguna objección. Pero los problemas empiezan a surgir cuando los resultados de los ensayos no están “en sintonía” con los intereses comerciales del promotor. Por ejemplo, si el resultado encontrado es un beneficio inferior al previsto, o se detectan acontecimientos adversos que desaconsejen el uso del medicamento, entonces es bastante probable que el promotor bloquee la publicación del estudio.
El resultado de esta conducta es que en la literatura solamente aparecen aquellas evidencias que son favorables al uso del medicamento, sin que haya constancia de los inconvenientes. Esta situación produce una distorsión o sesgo en la evaluación de los resultados. Y porque afecta a la publicación de resultados, se llama “sesgo de publicación” (aunque sería más correcto llamarlo sesgo POR NO publicación).
Hay una forma más sutil de sesgo de publicación, y es la de publicar los ensayos pero solamente aquellos resultados que son favorables o positivos, mientras que se omiten los que indican un perjuicio. Esto fue lo que ocurrió con el antidiabético rosiglitazona, en el que hasta que un investigador no recopiló todos los detalles que la compañía fabricante había omitido, no se pudo descubrir que este medicamento se asociaba a un aumento de la mortalidad.
Para evitar este sesgo tenemos que invocar el principio de que el conocimiento debe ser universal, y no debe estar atado a los intereses particulares de unos pocos, sino que debe procurar el beneficio de toda la población. Ocultar u omitir información es una forma de manipulación científica que no debe admitirse.
Los meta-análisis, y especialmente desde que la Colaboración Cochrane publica sus revisiones sistemáticas, han servido para que se pongan en marcha iniciativas para que se publiquen TODOS los resultados (tanto los favorables como los que no lo son) de TODOS los ensayos clínicos realizados. No debemos olvidar que para realizar un ensayo clínico, los promotores deben contar con la aprobación de las autoridades. En España, la Agencia del Medicamento, y los respectivos comités éticos en cada uno de los hospitales en los que se vayan a reclutar pacientes.
La iniciativa más reciente la abandera Ben Goldacre, un psiquiatra que trabaja en el NHS británico y, sobre todo, un divulgador de las ideas de Medicina Basada en la Evidencia. Este autor mantiene un blog bastante activo, Bad Science, en el que somete a crítica muchos aspectos de la atención sanitaria, con un estilo bastante ameno y alejado de los plúmbeos textos académicos. También ha publicado dos libros, a partir de las ideas volcadas en su blog, que están traducidos al castellano: Mala Ciencia y Mala Farma.
En la red se pueden encontrar bastantes intervenciones de este autor, algunas de ellas polemizando con homeópatas y otros defensores de terapias no convencionales, y que no han demostrado su eficacia. Pero es también muy crítico con las compañías farmacéuticas y con la forma que tienen de manejar la información. A continuación incluyo una conferencia TED que impartió hace unos meses sobre el desconocimiento de los efectos no deseados de muchos fármacos.
Este autor, junto con una serie de organizaciones, han puesto en marcha la iniciativa + All Trials, que persigue el objetivo de que las compañías farmacéuticas pongan a disposición del público (pacientes, médicos, farmacéuticos, investigadores, planificadores, etc) todos los resultados de todos los ensayos realizados hasta la fecha y los que en el futuro se realicen. Los promotores de la iniciativa son, entre otros, Sense about Science, BMJ, James Lind Initiative y el Centre for Evidence-Based Medicine, además del citado Goldacre a través de su blog.
La Colaboración Cochrane también se encuentra entre los que apoyan la iniciativa y ha pedido que se le de difusión y que se invite a firmar en apoyo de la iniciativa. El documento de apoyo está traducido a numerosos idiomas, entre ellos al español. También aparecen versiones en catalán, portugués y vasco.
Esta es una buena oportunidad para que los profesionales sanitarios españoles se incorporen a una iniciativa que reivindica el papel social de la investigación sanitaria. Si lees este comentario, anímate y firma.
